Шифр 2.2 Рений 2012

№ 12411.1008799.13.165

Тема

Организация и проведение клинических исследований радиофармацевтического лекарственного препарата – комплекса золедроновой кислоты и рения-188 – для радионуклидной терапии опухолевых поражений скелета

Исполнитель

ЗАО «Фарм-Синтез»

Москва, 2-ой Рощинский проезд, д.8

Стоимость: 48.4 млн. руб.

Сроки исполнения: 17.09.12 — 26.11.14

Аннотация

Актуальность и новизна идеи

В соответствии с основными приоритетными направлениями научных исследований в области инновационного развития здравоохранения, одним из основных приоритетных направлений в области инновационного развития фармацевтической промышленности является разработка противоопухолевых лекарственных средств.

Метастатическое поражение костей - серьезное осложнение опухолевого процесса. Основным клиническим проявлением поражения костей является болевой синдром, нарастающий по мере прогрессирования процесса, резко снижающий качество жизни больных, способствующий развитию тревоги, депрессии и приводящий к стойкой инвалидизации.

Наряду с терапией бисфосфонатами при метастатическом поражении скелета в последнее время возрос интерес к радионуклидной терапии метастазов в скелете, как к одному из наиболее эффективных способов для паллиативной терапии, исключающем или серьезно ограничивающем применение наркотических анальгетиков пациентом.

Назначение и область применения радиофармацевтического лекарственного препарата - комплекса золедроновой кислоты и рения-188

Назначение: радионуклидная терапия опухолевых поражений скелета.

Применение: онкология.

Краткое описание проекта

Важнейшей особенностью предлагаемого к разработке препарата на основе золедроновой кислоты и рения-188 является возможность генераторного получения применяемого изотопа 188Re. Это позволяет производить нужное количество препарата по мере необходимости непосредственно в клинике (как это сейчас происходит с диагностическими препаратами на основе 99mТс), что делает его наиболее удобным для практического применения.

Все аналогичные применяемые радиофармацевтические препараты, предназначенные для паллиативной терапии метастатического поражения скелета, используют радионуклиды, нарабатываемые на реакторах, что существенно ограничивает их использование территорией учреждений, имеющих такие реакторы.

Короткий период полураспада 188Re (около 17 часов) позволяет избежать излишней миелотоксичности. Наличие удобного γ-излучения дает возможность получать изображение на гамма-камере, контролируя концентрацию препарата в патологических очагах.

В результате данной работы в Российской Федерации будет зарегистрирован не имеющий аналогов радиофармацевтический препарат для специфической радионуклидной терапии различных поражений костного скелета, прежде всего опухолевого (метастатического) характера и поражений при системных заболеваниях с вовлечением костно-мышечной системы. Высокая афинность используемого в препарате носителя - золедроновой кислоты - позволит добиться необходимой селективности воздействия на очаги поражения в костях. При этом фармакокинетические характеристики носителя и период полураспада радионуклида принципиально ограничивают негативное действие готового радиофармацевтического препарата на организм (миелотоксичность и другие проявления лучевого воздействия).

Ожидается, что результатом применения предлагаемого к разработке препарата будет являться повышение продолжительности и качества жизни пациентов, отказ от наркотических и уменьшение доз ненаркотических анальгетиков, повышение двигательной активности, улучшение работоспособности.

Тэги

золедроновая кислота; онкология; опухолевые поражения скелета; паллиативная терапия; радионуклидная терапия; радиофармацевтический препарат; рений-188