Шифр 2.3 Гепатит вакцина 2012

№ 12411.1008799.13.131

Тема

Трансфер зарубежных разработок лекарственного средства - вакцины гепатита В третьего поколения и проведение его доклинических и клинических исследований

Исполнитель

ОАО «Фармсинтез»

Санкт-Петербург, пр.Энгельса 150, к.1., пом. 3Н, литер А

Стоимость: 147.9 млн. руб.

Сроки исполнения: 09.07.12 — 01.12.15

Аннотация

Актуальность и новизна идеи

В соответствии с основными приоритетными направлениями научных исследований в области инновационного развития здравоохранения, определенными Минздравсоцразвития России, одним из основных направлений в области инновационного развития фармацевтической промышленности является разработка лекарственных средств для вакцинопрофилактики и лечения особо опасных вирусных заболеваний, в том числе ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов. Основной мерой борьбы с вирусным гепатитом В в Российской Федерации является вакцинопрофилактика, основой которой являются рекомбинантные дрожжевые вакцины 2 поколения, содержащие один из трех компонентов поверхностнного антигена HBsAg (S-белок). Эффективность рекомбинантных дрожжевых вакцин второго поколения ограничена: в результате полного цикла вакцинации (3 применения вакцины по графику) достигается иммунная защита 90% младенцев, детей и молодых людей, защита 80% людей, вакцинируемых в возрасте от 40 до 60 лет и 60-75% людей старше 60 лет.

Назначение и область применения вакцины гепатита В третьего поколения

Назначение: профилактика гепатита В.

Применение: профилактика заболеваний.

Краткое описание проекта

Представляется перспективным трансфер зарубежных разработок вакцины против гепатита B третьего поколения, содержащей все 3 компонента поверхностного антигена HBsAg (S, pre-S1 и pre-S2). Особенностью такой вакцины является производство в эукариотических клетках (СНО), как следствие, продукт обладает естественной гликозилированной формой. При этом антиген HBsAg представлен в протеолипосомальной форме в виде частиц размером 20-25 нм. Результатом разработки должна стать чрезвычайно высокая эффективность вакцинации - иммунная защита будет достигаться у 98% взрослого населения после трех вакцинаций в дозе 10 мкг.

Тэги

гепатит B; терапия пациентов