Шифр 2.3 Диабет 2011

№ 11411.1008700.13.135

Тема

Трансфер зарубежных разработок инновационного комбинированного лекарственного средства с синергичным действием компонентов на уровень энтероэндокринных гормонов, предназначенного для лечения диабета второго типа и ожирения, и проведение его доклинических и клинических исследований

Исполнитель

ООО «Сатерекс»

Московская обл., Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корп. 1

Стоимость: 150.0 млн. руб.

Сроки исполнения: 13.12.11 — 27.12.14

Аннотация

Актуальность и новизна идеи

Лекарственная помощь больным диабетом оказывается бесплатно в рамках программы ОНЛС, федеральной подпрограммы «Сахарный диабет» и региональных целевых программ. Общий объем государственного финансирования, предусмотренный на закупку пероральных противодиабетических препаратов, в 2010 году составил 2,3 млрд рублей со среднегодовым темпом роста (в течение последних 3 лет) 25%. При ожидаемом росте не менее 15% в год в 2015 году объем фармацевтического рынка в данном сегменте лекарственных препаратов составит 6 млрд руб.

На диабет второго типа приходится 85-90% всех случаев заболевания сахарным диабетом. Общее количество больных с этим заболеванием превышает 100 млн человек и постоянно увеличивается. При всем многообразии противодиабетических препаратов показано, что у двух третьих пациентов не достигаются целевые уровни HbA1c в крови и, соответственно, не наблюдается успеха в терапии. Прогрессирование патологического процесса при недостаточной или однонаправленной терапии приводит к прогрессированию диабета вплоть до необходимости терапии инъекционным инсулином при полном истощении функции поджелудочной железы, и усилению осложнений.

Существующая лекарственная терапия диабета второго типа не позволяет длительно и эффективно контролировать развитие заболевания и его тяжелейших осложнений. Имеющиеся на рынке и находящиеся в разработке препараты и их возможные комбинации либо ограничены в применении из-за проблемы переносимости, либо недостаточно эффективны при терапии средне-тяжелых или тяжелых форм диабета.

На сегодняшний день один из новейших классов препаратов для лечения диабета второго типа - ингибиторы инкретиновых протеиназ. Сейчас на рынке присутствует три препарата класса ингибиторов дипептидилпептидазы 4-го типа (DPP4): Galvus (Vildagliptin) производства Novartis, Januvia (Sitagliptin) производства Merck & Co, Onglyza (Saxagliptin) совместного производства Bristol-Myers Squibb и AstraZeneca.

На мировом рынке препараты-ингибиторы DPP4 в течение года с момента вывода вырвались в лидеры и составляют не менее 40% всего рынка терапии диабета второго типа. В России вследствие высокой стоимости препаратов доля рынка ингибиторов DPP4 составила 6% (5 млн долларов), однако при этом прогнозируется ее удвоение в 2011 году.

Препараты этого класса позволят контролировать уровень глюкозы в крови на фоне значительного снижения риска гипогликемической комы. Результаты исследований также продемонстрировали существенно улучшенную переносимость этого класса: со стороны желудочно-кишечного тракта (по сравнению с метформином); снижение риска со стороны сердечно-сосудистой системы, отсутствие увеличения массы тела и периферических отеков (по сравнению с росиглитазоном); улучшение липидного профиля.

Вследствие доказанной безопасности ингибиторы DPP4 показаны пациентам с тяжелой патологией почек или печени, что нередко осложняет течение сахарного диабета второго типа, в отличие от традиционных сахароснижающих препаратов (метформин и препараты сульфанилмочевины). Однако опубликованы данные о недостаточной эффективности терапии в случаях среднетяжелого и тяжелого течения диабета. Именно на решение этой проблемы направлена комбинированная терапия.

В связи с этим возникает необходимость в разработке инновационного комбинированного лекарственного средства с синергичным действием компонентов на уровень энтероэндокринных гормонов для лечения диабета второго типа и ожирения, обладающего высокой эффективностью при сохранении хорошей переносимости и высокого профиля безопасности.

Назначение и область применения комбинированного лекарственного средства с синергичным действием компонентов на уровень энтероэндокринных гормонов

Назначение: контроль уровеня глюкозы в крови

Применение: лечение диабета второго типа и ожирения

Краткое описание проекта

Трансфер зарубежных разработок инновационного комбинированного лекарственного средства с синергичным действием компонентов на уровень энтероэндокринных гормонов, предназначенного для лечения диабета второго типа и ожирения; Доработка технологии производства лекарственного средства;

Разработка регистрационного досье на лекарственный препарат;

Наработка партии лекарственного препарата, проведение контроля качества лекарственного препарата;

Проведение доклинических исследований лекарственного средства;

Проведение клинических исследований лекарственного препарата с целью установления их безопасности.

Проведение клинических исследований лекарственного препарата с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения.

Проведение клинических исследований лекарственного препарата с целью установления их эффективности.

Тэги

диабет; диабет II типа; ожирение; синергичное действие компонентов; энтероэндокринные гормоны