Шифр 2.3 Фторхинолон 2011

№ 11411.1008700.13.103

Тема

Трансфер зарубежных разработок инновационного антибактериального лекарственного средства из группы фторхинолонов и проведение его доклинических и клинических исследований

Исполнитель

ЗАО «Р-Фарм»

Москва, ул. Берзарина, дом 19, корпус 1

Стоимость: 150.0 млн. руб.

Сроки исполнения: 14.09.11 — 23.08.13

Аннотация

Актуальность и новизна идеи

На протяжении последних лет во всем мире отмечается значительный рост устойчивости возбудителей внебольничных и нозокомиальных инфекций к антимикробным препаратам (АМП). Возникновение антимикробной резистентности является естественным биологическим ответом на использование АМП, которые создают селективное давление, способствующее отбору, выживанию и размножению резистентных штаммов микроорганизмов.

Резистентность к АМП имеет огромное социально-экономическое значение и в развитых странах мира рассматривается как угроза национальной безопасности. Инфекции, вызванные резистентными штаммами, отличаются длительным течением, чаще требуют госпитализации и увеличивают продолжительность пребывания в стационаре, ухудшают прогноз для пациентов. При неэффективности препаратов выбора приходится использовать средства второго или третьего ряда, которые, зачастую, более дороги, менее безопасны и не всегда доступны. Все это увеличивает прямые и непрямые экономические затраты, а также повышает риск распространения резистентных штаммов в обществе.

В Росии проблема имеет огромное значение из-за широко распространения резистентности, связанной с неправильным применением антибактериальных препаратов и низким качеством значительного количества генерических препаратов. Уровень резистентности к ряду патогенных микрооранизмов в России значительно выше, чем в мире, например 75% в РФ к S.aureus против 20% в США и тд. Особую проблему составляет рост резистентности Гр+ микроорганизмов. В этой ситуации разработка и регистрации нового фторхинолона, созданного с использованием рибосомальной платформы, является крайне важной.

Назначение и область применения инновационного антибактериального лекарственного средства из группы фторхинолонов

Назначение: лечение бактериальных инфекций, резистентных к существующим препаратам.

Применение: инфекциология, педиатрия, лор-медицина.

Краткое описание проекта

- Трансфер зарубежных разработок инновационного антибактериального лекарственного средства из группы фторхинолонов и проведение его доклинических и клинических исследований;

- Доработка технологии производства лекарственного средства;

- Разработка регистрационного досье на лекарственный препарат;

- Наработка партии лекарственного препарата, проведение контроля качества лекарственного препарата;

- Проведение доклинических исследований лекарственного средства;

- Проведение клинических исследований лекарственного препарата с целью установления их безопасности.

- Проведение клинических исследований лекарственного препарата с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения.

- Проведение клинических исследований лекарственного препарата с целью установления их эффективности.

Тэги

инфекционные заболевания; фторхинолон