Шифр 2.3 Гепатит протеаза 2011

№ 11411.1008700.13.102

Тема

Трансфер зарубежных разработок инновационного лекарственного средства - ингибитора протеазы для лечения вирусного гепатита С, и проведение его доклинических и клинических исследований

Исполнитель

ЗАО «Р-Фарм»

Москва, ул. Берзарина, дом 19, корпус 1

Стоимость: 150.0 млн. руб.

Сроки исполнения: 14.09.11 — 31.01.14

Аннотация

Актуальность и новизна идеи

Вирусный гепатит С является глобально распространенной инфекцией. Это медленно прогрессирующее заболевание человека, передаваемое парентеральным путем, возбудителем которого является вирус гепатита С (ВГС). Различают несколько генотипов вируса гепатита С. Наиболее сложным, опасным и хуже всего поддающимся лечению является генотип 1b. По данным ВОЗ, в среднем около 3% населения мира инфицировано ВГС. В отличие от гепатита В ВГС в 50-80% случаев приводит к хроническому заболеванию печени, а приблизительно у половины хронически инфицированных больных впоследствии развивается цирроз печени или гепатоцеллюлярная карцинома.

В то же время до сих пор не разработана вакцина против гепатита С, а из лечебных препаратов известны, в основном, интерферон или интерферон в сочетании с рибавирином (виразолом). Лечение этими препаратами характеризуется высокой стоимостью и недостаточной эффективностью, а также значительным спектром побочных эффектов. Известно, что лишь 25-35% людей, инфицированных ВГС, чувствительных к лечению интерфероном.

По различным подсчетам, в России примерно от 4 до 7 млн. человек являются инфицированными вирусом гепатита С, что отражает социальную значимость проблемы.

Таким образом, разработка новых высокоэффективных препаратов, обладающих хорошей переносимостью и отсутствием/ замедленным развитием резистентности является приоритетом.

В настоящее время изучается целый ряд препаратов с различным механизмом действия (иммуномодуляторы, терапевтические вакцины, новые молекулы интерферонов, ингибиторы репликации вируса и блокирующие проникновение вируса в клетку). Наибольший интерес представляют препараты с прямым противовирусным действием, которые подавляют или блокируют ключевые внутриклеточные этапы размножения вируса, прежде всего, ингибиторы протеазы и полимеразы вируса. Более того показано, что ингибиторы протеазы значительно повышают эффективность терапии ( 67% против 40% при стандартной терапии пегилированным интерфероном и рибавирином).

Назначение и область применения

Назначение: вакцинопрофилактика и лечение особо опасных вирусных заболеваний, в том числе ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов.

Применение: инфекционные заболевания.

Краткое описание проекта

- Трансфер зарубежных разработок инновационных лекарственных средств в области лечения гепатита С и являющихся ингибиторами белка NS5A вируса гепатита С;

- Доработка технологии производства лекарственного средства;

- Разработка регистрационного досье на лекарственный препарат;

- Наработка партии лекарственного препарата, проведение контроля качества лекарственного препарата;

- Проведение доклинических исследований лекарственного средства;

- Проведение клинических исследований лекарственного препарата с целью установления их безопасности.

- Проведение клинических исследований лекарственного препарата с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения.

- Проведение клинических исследований лекарственного препарата с целью установления их эффективности.

Тэги

вирусный гепатит С; ингибитор протеазы