Шифр 2.2 Гемодепрессия 2011

№ 11411.1008700.13.096

Тема

Организация и проведение клинических исследований низкомолекулярного лекарственного средства для лечения тотальной гемодепрессии, являющегося стимулятором эритро-, лейко- и тромбоцитопоэза

Исполнитель

ЗАО «ФАРМА ВАМ»

Санкт-Петербург, ул. ПСКОВСКАЯ, 17

pharmavam.ru

Стоимость: 48.7 млн. руб.

Сроки исполнения: 13.09.11 — 01.11.13

Аннотация

Актуальность и новизна идеи

Тотальная гемодепрессия той или иной степени выраженности имеет место практически в ста процентах случаев при проведении химиотерапии в онкологии, антибиотикотерапии хронических гнойных заболеваний в хирургии, при гемодиализе, в случае массовых поражений при природных и техногенных катастрофах. Лекарственные средства для лечения гемодепрессии - препараты на основе эритропоэтина и колониистимулирующих факторов, тромбопоэтины являются высокомолекулярными продуктами биотехнологического синтеза пептидной природы. Одними из недостатков этих лекарственных средств являются опасные для здоровья побочные эффекты, включая негативное влияние на эндогенную продукцию собственных стимуляторов гемопоэза, необходимость лечения ими преимущественно в условиях стационара, низкотемпературное хранение, практически неприемлемое для средств НЗ. Производство стимуляторов эритропоэза (эритропоэтины), лейкопоэза (нейпоген), тромбопоэза требует сложных технологических приемов. Эритропоэтины, нейпоген, тромбопоэтины не пригодны для создания средств НЗ на случай массовых поражений при природных и техногенных катастрофах, вооруженных конфликтов и в этой связи не решают задачи лекарственной безопасности государства в части к ним относящейся.

Таким образом, на сегодняшний день актуальной задачей является разработка нового препарата, адаптированного к существующим технологическим возможностям производства, обладающего меньшими побочными эффектами, эффективного в отношении широкого круга пациентов.

Назначение и область применения низкомолекулярного лекарственного средства для лечения тотальной гемодепрессии, являющегося стимулятором эритро-, лейко- и тромбоцитопоэза

Назначение: лечение гемодепрессии.

Применение: при проведении химиотерапии в онкологии, антибиотикотерапии хронических гнойных заболеваний в хирургии, при гемодиализе, в случае массовых поражений при природных и техногенных катастрофах

Краткое описание проекта

- Разработка технологии производства лекарственного препарата.

- Наработка партии лекарственного препарата.

- Разработка регистрационного досье на лекарственный препарат.

- Проведение клинических исследований лекарственного препарата с целью установления их безопасности.

- Проведение клинических исследований лекарственного препарата с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения.

- Проведение клинических исследований лекарственного препарата с целью установления их эффективности.

- Обработка и анализ данных клинических исследований.

Тэги

анемия; гемодепрессия; гемостимулятор; краш-синдром; лечение пораженных боевыми отравляющими веществами; лечение пораженных ионизирующим излучением; лучевая терапия злокачественных новообразований; массовые лучевые поражения; нефрология; низкомолекулярное лекарственное средство; онкология; постлучевая гемодепрессия; постоперационная гемодепрессия; почечная недостаточность; стимулятор лейкоцитопоэза; стимулятор тромбоцитопоэза; стимулятор эритроцитопоэза; тотальная гемодепрессия; химиотерапия злокачественных новообразований; хирургия