Шифр 2.1 Диаминопимелин 2011

№ 11411.1008700.13.036

Тема

Доклинические исследования комплексного лекарственного средства для иммунотерапии опухолей мочевого пузыря, содержащего производные диаминопимелиновой кислоты и БЦЖ

Исполнитель

ФГБУ «НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России

Москва, ул. Гамалеи, д.18

Стоимость: 33.0 млн. руб.

Сроки исполнения: 09.09.11 — 06.05.13

Аннотация

Рак мочевого пузыря (РМП) является распространенным социально-значимым заболеванием, составляющим, по данным ВОЗ около 3 % от всех злокачественных новообразований и 70% опухолей мочевого тракта. Среди онкоурологических заболеваний РМП занимает второе место после рака предстательной железы. Ежегодно в мире регистрируется 170 000 новых случаев этого заболевания. В Российской Федерации ежегодно регистрируется около 15000 случаев РМП. Смертность от рака мочевого пузыря составляет 132,4 тыс. человек (в России - 7,4 тыс.). Уровень смертности от этого заболевания (в структуре умерших от злокачественных новообразований) во многих индустриально развитых странах составляет от 3% до 8,5%.

Внутрипузырная БЦЖ-иммунотерапия является одним из самых эффективных подходов профилактики рецидивов мышечно-неинвазивного рака мочевого пузыря (составляет около 70% от всех вновь регистрируемых случаев РМП) после оперативного удаления опухолей. Кроме этого БЦЖ-иммунотерапия может выступать в качестве самостоятельного терапевтического подхода для лечения карциномы in situ и поверхностных опухолей мочевого пузыря размером менее 1 см, оперативное удаление которых невозможно.

Однако, несмотря на то, что БЦЖ-иммунотерапия является наиболее эффективным способом лечения немышечно-инвазивных опухолей мочевого пузыря с высоким риском рецидива и прогрессии существует группа пациентов (10-15% от общего числа больных), слабо отвечающих на курс иммунотерапии.

В связи с этим необходимо создание и проведение доклинических испытаний нового более эффективного препарата для иммунотерапии опухолей мочевого пузыря, который позволяет индуцировать более мощный выброс цитотоксичеких цитокинов (по сравнению с препаратами, содержащими только БЦЖ), которые, как известно, в значительной степени определяют терапевтический противоопухолевый эффект.

Назначение и область применения комплексного лекарственного средства для иммунотерапии опухолей мочевого пузыря, содержащего производные диаминопимелиновой кислоты и БЦЖ

Назначение: профилактика рецидивов мышечно-неинвазивного рака мочевого пузыря, терапия карциномы in situ и поверхностных опухолей мочевого пузыря размером менее 1 см, оперативное удаление которых невозможно

Применение:онкология.

Краткое описание проекта

Разработка лабораторной технологии получения лекарственного средства.

- Наработка образцов лекарственного средства, проведение контроля качества образцов лекарственного средства.

- Разработка плана доклинических исследований.

- Проведение доклинических исследований.

Основными результатами должны быть:

- Лабораторный регламент получения лекарственного средства.

- Акты о наработке образцов, протоколы анализа образцов.

- План доклинических исследований.

- Отчет о доклинических исследованиях.

Тэги

диаминопимелин; иммунотерапия опухоли мочевого пузыря; онкология; онкоурология; производные БЦЖ; производные диаминопимелиновой кислоты