Шифр 2.3 Вакцина ВПЧ 2013

№ 13411.1008799.13.167

Тема

Трансфер зарубежных разработок терапевтической вакцины против вируса папилломы человека генотипа 16, и проведение ее доклинических и клинических исследований

Исполнитель

ООО «МБЦ «Генериум»

Москва, ул. Александра Солженицина, д.27

Стоимость: 149.8 млн. руб.

Сроки исполнения: 01.08.13 — 13.12.16

Аннотация

Актуальность и новизна идеи

По данным эпидемиологического исследования в популяции женщин 30-65 лет г. Санкт-Петербурга, заболеваемость дисплазией шейки матки CIN 2/3 составила 0,6% за год. Распространённость вируса папилломы человека генотипа 16 (ВПЧ16) среди пациенток с дисплазиями CIN 2/3 составляет в России около 70%. Распространенность HLA-A2 в России составляет около 50%. Население возрастной группы (30-65 лет) в России составляет 69 214 тыс. человек, из них доля женщин составляет 54%.

Эффективной терапии, направленной на эрадикацию ВПЧ, в настоящее время нет. При наличии симптомов применяется крио-, радиоволновая, термо-, лазерная, ультразвуковая деструкция измененного эпителия шейки матки. Немедленная эффективность проявляется в 60-99% и около 50% по рецидивам. Частота возникновения рецидивов составляет 13-19% в зависимости от применяемого метода. В настоящее время применяются следующие лекарственные препараты: фторурацил 5%, местно; интерфероны, внутрь; противовирусные препараты (инозин паранобекс, индол-3-карбинол), внутрь. Регрессия метаплазии слизистой под влиянием индол-3-карбинола составляет около 50%. Существуют также профилактические вакцины (Гарднасил, Церварикс), которые гарантируют защитный эффект на протяжении 3-4 при применении у незараженных женщин. Ряд вакцин находятся в стадии разработки. В настоящее время отсутствуют эффективные лекарственные средства, предназначенные для терапии метаплазии шейки матки. Практически используются только разнообразные травматичные хирургические методы. Любой эффективный нехирургический метод терапии метаплазии шейки матки будет иметь преимущество над хирургическими методами по безопасности и удобству применения.

Назначение и область применения терапевтической вакцины против вируса папилломы человека генотипа 16

Назначение: лечение метаплазии шейки матки.

Применение: онкология.

Краткое описание проекта

Работа предполагает трансфер зарубежных разработок терапевтической вакцины против вируса папилломы человека генотипа 16, и проведение ее доклинических и клинических исследований.

Предметом трансфера является инновационное лекарственное средство, удовлетворяющее следующим требованиям:

- формирует Т-клеточную цитотоксическую реакцию против клеток, экспрессирующих фрагменты пептида Е7 ВПЧ16 в сочетании с HLA-A2 за счет воздействия на антигенпрезентующие клетки;

- способствует снижению размера очага интрэпителиальной метаплазии шейки матки (степени CIN II/III) с полным ответом (0 размер метаплазии) не менее чем у 50 % пациенток через 3 мес. после начала терапии;

- исчезает вирусная нагрузка у всех пациенток к 24 месяцам наблюдения и отсутствие рецидивов.

Тэги

вирус папилломы человека генотипа 16; терапевтическая вакцина