Тема

Разработка технологии и организация производства биотехнологического жизненно необходимого и важнейшего лекарственного средства Базиликсимаб, не производимого отечественными производителями и не защищенного патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации

Исполнитель

ЗАО «Р-Фарм»

Москва, ул. Берзарина, дом 19, корпус 1

http://r-pharm.com/ru/

Стоимость: 44.0 млн. руб.

Сроки исполнения: 18.09.12 — 11.05.14

Аннотация

Актуальность и новизна идеи

Лекарственное средство Базиликсимаб, применяемое для профилактики острого отторжения трансплантата (в составе комбинированной иммунодепрессивной терапии с циклоспорином и глюкокортикоидами) у больных с пересаженной почкой, входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2011 г. № 2199-р.

Разработка технологии и организация производства на территории Российской Федерации лекарственного средства Базиликсимаб в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения осуществляется в рамках мероприятия «Разработка технологии и организация производства синтетических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. № 91.

Назначение и область применения лекарственного средства Базиликсимаб

Назначение: профилактика острого отторжения трансплантата у больных с пересаженной почкой.

Применение: хирургия, транспланталогия.

Краткое описание проекта

- Разработка состава и технологии производства лекарственного средства Базиликсимаб в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения (далее - лекарственного препарата, ЛП).

- Разработка методов контроля качества ЛП.

- Наработка и контроль качества образцов ЛП.

- Доклиническое исследование ЛП.

- Разработка документов для государственной регистрации ЛП в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Тэги

базиликсимаб; больные с пересаженной почкой; профилактика острого отторжения трансплантата