Тема

Разработка технологии и организация производства синтетического жизненно необходимого и важнейшего лекарственного средства Алпростадил, не производимого отечественными производителями и не защищенного патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации

Исполнитель

ЗАО «Р-Фарм»

Москва, ул. Берзарина, дом 19, корпус 1

http://r-pharm.com/ru/

Стоимость: 8.8 млн. руб.

Сроки исполнения: 14.09.12 — 31.07.13

Аннотация

Актуальность и новизна идеи

Лекарственное средство Алпростадил, вызывает сокращение мускулатуры гладкомышечных органов, расширяет сосуды и повышает периферический кровоток, улучшает микроциркуляцию; применяется при хронических облитерирующих заболеваниях артерий конечностей, атеросклерозе артерий конечностей, диабетической ангиопатии васкулиах, нарушениях периферического кровообращения, врожденных дуктусзависимых пороках сердца у новорожденных, входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2011 г. № 2199-р.

Разработка технологии и организация производства на территории Российской Федерации лекарственного средства Алпростадил осуществляется в рамках мероприятия «Разработка технологии и организация производства синтетических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. № 91. Назначение и область применения лекарственного средства Алпростадил

Назначение: повышение периферического кровотока, улучшение микроциркуляции при хронических облитерирующих заболеваниях артерий конечностей, атеросклерозе артерий конечностей, диабетической ангиопатии васкулиах, нарушениях периферического кровообращения, врожденных дуктусзависимых пороках сердца у новорожденных.

Применение: кардиология.

Краткое описание проекта

- Разработка состава и технологии производства лекарственного средства Алпростадил в форме лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (далее - лекарственного препарата, ЛП).

- Разработка методов контроля качества ЛП.

- Наработка и контроль качества образцов ЛП.

- Доклиническое исследование ЛП.

- Разработка документов для государственной регистрации ЛП в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Тэги

Алпростадил; атеросклероз артерий конечностей; атрезия легочной артерии; атрезия трехстворчатого клапана; болезнь Бюргера; васкулиты; врожденные ductus-зависимые пороки сердца у новорожденных; диабетическая ангиопатия; митральная атрезия; нарушение периферического кровообращения; облитерирующий тромбангиит; облитерирующий эндартериит с тяжелой перемежающейся хромотой; синдром Рейно с трофическими нарушениями; системная склеродермия; судороги икроножных мышц; тетрада Фалло; хронические облитерирующие заболевания периферических артерий