Тема

Разработка технологии и организация производства биотехнологического жизненно необходимого и важнейшего лекарственного средства Пэгинтерферон альфа-2a , не производимого отечественными производителями и защищенного патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации

Исполнитель

ЗАО «Р-Фарм»

Москва, ул. Берзарина, дом 19, корпус 1

Стоимость: 133.0 млн. руб.

Сроки исполнения: 27.12.11 — 05.04.14

Аннотация

Актуальность и новизна идеи

Лекарственное средство Пэгинтерферон альфа-2a входит в перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЛС), производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации для лечения наиболее распространенных заболеваний, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. № 1141-р, и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2010 № 1938-р.

Объем продаж Пэгинтерферона альфа-2a в 2010 г. составил около 580 млн рублей, в том числе в рамках государственных закупок - 531 млн рублей (92% общего объема).

Лекарственное средство Пэгинтерферон альфа-2a, применяемое для лечения хронических гепатитов B и C, государственными учреждениями здравоохранения используется в форме раствора для подкожного введения.

В настоящее время лекарственное средство Пэгинтерферон альфа-2a не производится в России, а используется иностранный лекарственный препарат Пегасис производства компании Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, защищенный патентом Российской Федерации № 2180595.

Разработка технологии и организация производства на территории Российской Федерации лекарственного средства Пэгинтерферон альфа-2a в форме раствора для подкожного введения, включая фармацевтическую субстанцию, с соблюдением прав иностранного производителя осуществляется в рамках мероприятия «Разработка технологии и организация производства биотехнологических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (постановление Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. № 91).

Назначение и область применения лекарственного средства Пэгинтерферон альфа-2a

Назначение: лечение хронических гепатитов B и C.

Применение: инфекционные заболевания.

Краткое описание проекта

- Разработка схем синтеза фармацевтической субстанции Пэгинтерферон альфа-2a (далее - субстанции).

- Разработка технологии производства субстанции.

- Разработка методов контроля субстанции.

- Наработка и контроль качества образцов субстанции.

- Изучение стабильности образцов субстанции.

- Разработка состава и технологии производства лекарственного средства Пэгинтерферон альфа-2a в форме раствора для подкожного введения (далее - лекарственного препарата).

- Разработка методов контроля качества лекарственного препарата.

- Наработка и контроль образцов лекарственного препарата.

- Доклиническое исследование лекарственного препарата.

- Разработка документов для государственной регистрации лекарственного препарата в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Тэги