№ 11411.1008700.13.136
Разработка технологии и организация производства биотехнологического жизненно необходимого и важнейшего лекарственного средства Пэгинтерферон альфа-2a , не производимого отечественными производителями и защищенного патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации
Актуальность и новизна идеи
Лекарственное средство Пэгинтерферон альфа-2a входит в перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЛС), производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации для лечения наиболее распространенных заболеваний, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. № 1141-р, и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2010 № 1938-р.
Объем продаж Пэгинтерферона альфа-2a в 2010 г. составил около 580 млн рублей, в том числе в рамках государственных закупок - 531 млн рублей (92% общего объема).
Лекарственное средство Пэгинтерферон альфа-2a, применяемое для лечения хронических гепатитов B и C, государственными учреждениями здравоохранения используется в форме раствора для подкожного введения.
В настоящее время лекарственное средство Пэгинтерферон альфа-2a не производится в России, а используется иностранный лекарственный препарат Пегасис производства компании Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, защищенный патентом Российской Федерации № 2180595.
Разработка технологии и организация производства на территории Российской Федерации лекарственного средства Пэгинтерферон альфа-2a в форме раствора для подкожного введения, включая фармацевтическую субстанцию, с соблюдением прав иностранного производителя осуществляется в рамках мероприятия «Разработка технологии и организация производства биотехнологических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (постановление Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. № 91).
Назначение и область применения лекарственного средства Пэгинтерферон альфа-2a
Назначение: лечение хронических гепатитов B и C.
Применение: инфекционные заболевания.
Краткое описание проекта
- Разработка схем синтеза фармацевтической субстанции Пэгинтерферон альфа-2a (далее - субстанции).
- Разработка технологии производства субстанции.
- Разработка методов контроля субстанции.
- Наработка и контроль качества образцов субстанции.
- Изучение стабильности образцов субстанции.
- Разработка состава и технологии производства лекарственного средства Пэгинтерферон альфа-2a в форме раствора для подкожного введения (далее - лекарственного препарата).
- Разработка методов контроля качества лекарственного препарата.
- Наработка и контроль образцов лекарственного препарата.
- Доклиническое исследование лекарственного препарата.
- Разработка документов для государственной регистрации лекарственного препарата в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
2014 — 2018 © pharma-2020.ru