№ 11411.1008700.13.102
Трансфер зарубежных разработок инновационного лекарственного средства - ингибитора протеазы для лечения вирусного гепатита С, и проведение его доклинических и клинических исследований
Актуальность и новизна идеи
Вирусный гепатит С является глобально распространенной инфекцией. Это медленно прогрессирующее заболевание человека, передаваемое парентеральным путем, возбудителем которого является вирус гепатита С (ВГС). Различают несколько генотипов вируса гепатита С. Наиболее сложным, опасным и хуже всего поддающимся лечению является генотип 1b. По данным ВОЗ, в среднем около 3% населения мира инфицировано ВГС. В отличие от гепатита В ВГС в 50-80% случаев приводит к хроническому заболеванию печени, а приблизительно у половины хронически инфицированных больных впоследствии развивается цирроз печени или гепатоцеллюлярная карцинома.
В то же время до сих пор не разработана вакцина против гепатита С, а из лечебных препаратов известны, в основном, интерферон или интерферон в сочетании с рибавирином (виразолом). Лечение этими препаратами характеризуется высокой стоимостью и недостаточной эффективностью, а также значительным спектром побочных эффектов. Известно, что лишь 25-35% людей, инфицированных ВГС, чувствительных к лечению интерфероном.
По различным подсчетам, в России примерно от 4 до 7 млн. человек являются инфицированными вирусом гепатита С, что отражает социальную значимость проблемы.
Таким образом, разработка новых высокоэффективных препаратов, обладающих хорошей переносимостью и отсутствием/ замедленным развитием резистентности является приоритетом.
В настоящее время изучается целый ряд препаратов с различным механизмом действия (иммуномодуляторы, терапевтические вакцины, новые молекулы интерферонов, ингибиторы репликации вируса и блокирующие проникновение вируса в клетку). Наибольший интерес представляют препараты с прямым противовирусным действием, которые подавляют или блокируют ключевые внутриклеточные этапы размножения вируса, прежде всего, ингибиторы протеазы и полимеразы вируса. Более того показано, что ингибиторы протеазы значительно повышают эффективность терапии ( 67% против 40% при стандартной терапии пегилированным интерфероном и рибавирином).
Назначение и область применения
Назначение: вакцинопрофилактика и лечение особо опасных вирусных заболеваний, в том числе ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов.
Применение: инфекционные заболевания.
Краткое описание проекта
- Трансфер зарубежных разработок инновационных лекарственных средств в области лечения гепатита С и являющихся ингибиторами белка NS5A вируса гепатита С;
- Доработка технологии производства лекарственного средства;
- Разработка регистрационного досье на лекарственный препарат;
- Наработка партии лекарственного препарата, проведение контроля качества лекарственного препарата;
- Проведение доклинических исследований лекарственного средства;
- Проведение клинических исследований лекарственного препарата с целью установления их безопасности.
- Проведение клинических исследований лекарственного препарата с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения.
- Проведение клинических исследований лекарственного препарата с целью установления их эффективности.
2014 — 2018 © pharma-2020.ru
