Тема

Организация и проведение клинических исследований лекарственного препарата для лечения шизофрении и являющегося ингибитором серотониновых рецепторов

Исполнитель

ООО «Авинейро»

Московская обл., Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корп. 1

http://ru.avineuro.com, www.chemrar.ru

Стоимость: 48.0 млн. руб.

Сроки исполнения: 13.09.11 — 01.12.13

Аннотация

Актуальность и новизна идеи

К 2020 году психические расстройства войдут в первую пятерку болезней, которые будут лидировать по количеству людских трудопотерь, связанных с этими заболеваниями. Психические расстройства обгонят в этом плане сердечно-сосудистые заболевания, до сих пор традиционно лидирующие в структуре заболеваемости населения Земного шара.
Шизофрения займет в этом ряду пятое место. За 15 лет число больных шизофренией в мире увеличилось на 30% и сегодня составляет 45 млн. человек, или 0.8%. Каждый год на планете количество шизофреников увеличивается на 4.5 млн. Число больных шизофренией в России превышает 500 тыс. человек, только в Москве их насчитывается 60 тыс. При этом 80% таких людей (300 тыс.) - инвалиды. Это люди, болезнь которых сопровождается тяжелыми галлюцинациями и бредом.

Повышение числа психически больных людей неизбежно сказывается на экономике страны. Рост психологических расстройств напрямую связан с увеличением числа инвалидов и людей, неспособных заниматься трудовой деятельностью. В ЕС посчитано, что связанные с психиатрическими заболеваниями потери производительности труда оцениваются в 3-4% от ВВП.

Несмотря на то, что позитивная симптоматика (галлюцинации, бред и др.) является наиболее очевидной характеристикой шизофрении, нарушениям в познавательной сфере при данном заболевании также всегда уделялось особое внимание. Отмечена высокая взаимосвязь между состоянием познавательных функций и уровнем повседневного функционирования пациентов. По результатам многочисленных исследований было отмечено, что нарушение познавательной деятельности отмечается у 75-84% пациентов с шизофренией. Имеются данные о том, что ряд показателей когнитивного функционирования у пациентов с шизофренией на 1,5-3 стандартных отклонения ниже нормы.

Таким образом, все более пристальное внимание уделяется когнитивным нарушениям при шизофрении, так как подчеркивается их ключевое значение в формировании уровня социального функционирования пациентов, что позволяет рассматривать их как мишень фармакологических вмешательств.

Ключевую роль в терапии шизофрении на настоящий момент играют атипичные антипсихотики, влияющие, в основном, на дофаминовые рецепторы. Данные препараты весьма эффективно купируют основные симптомы шизофрении, но при этом когнитивные способности больных не улучшаются, кроме того, атипичные антипсихотики обладают целым спектром весьма неприятных побочных эффектов - от метаболического синдрома до нарушений в работе опорно-двигательного аппарата. Таким образом, возникает необходимость создания препарата, который был бы способен улучшать когнитивные параметры больных шизофренией. Перспективным механизмом для подобного препарата является модулирование уровня серотонина в мозге путем ингибирования активности рецепторов серотонина 6 типа. Известно, что препараты с подобным механизмом действия в различных экспериментах показали хорошую про-когнитивную активность, кроме того, по некоторым данным, антагонисты рецепторов серотонина 6 типа могут снижать вес тела за счет снижения аппетита, что является очень важным для пациентов с шизофренией, находящихся на стабильной антипсихотической терапии.

Назначение и область применения лекарственного препарата для лечения шизофрении, являющегося ингибитором серотониновых рецепторов

Назначение: терапия и лечение шизофрении.

Применение: психоневрология.

Краткое описание проекта

- Разработка технологии производства лекарственного препарата.

- Наработка партии лекарственного препарата.

- Разработка регистрационного досье на лекарственный препарат.

- Проведение клинических исследований лекарственного препарата с целью установления их безопасности.

- Проведение клинических исследований лекарственного препарата с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения.

- Проведение клинических исследований лекарственного препарата с целью установления их эффективности.

- Обработка и анализ данных клинических исследований.

Тэги

лечение шизофрении; серотонин; серотониновые рецепторы