№ 11411.1008700.13.067
Разработка технологии и организация производства синтетического жизненно необходимого и важнейшего лекарственного средства Телбивудин, не производимого отечественными производителями и защищенного патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации
ЗАО «БИОКАД»
Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее,
http://www.biocad.ru/Актуальность и новизна идеи
Лекарственное средство Телбивудин, применяемое для лечения хронического гепатита В, входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 11.11.2010 №1938-р.
Объем продаж Телбивудина, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в 2010 г. составил более 10 млн. рублей. Более 95% продаж препарата составили государственные закупки.
В настоящее время лекарственное средство Телбивудин не производится в России, а используется иностранный лекарственный препарат Себиво производства компании Новартис Фарма АГ, защищенный патентом РФ № 2300381.
Назначение и область применения лекарственного средства Телбивудин
Назначение: лечение хронического гепатита В.
Применение: инфекционные заболевания.
Краткое описание проекта
- Разработка схем синтеза фармацевтической субстанции Телбивудин (далее - субстанции).
- Разработка технологии производства субстанции.
- Разработка методов контроля субстанции.
- Наработка и контроль качества образцов субстанции.
- Изучение стабильности образцов субстанции.
- Разработка состава и технологии производства лекарственного средства Телбивудин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой (далее - лекарственного препарата, ЛП).
- Разработка методов контроля качества ЛП.
- Наработка и контроль образцов ЛП.
- Доклиническое исследование ЛП.
- Разработка документов для государственной регистрации ЛП в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
2014 — 2018 © pharma-2020.ru
