Шифр 1.2 Телбивудин 2011

№ 11411.1008700.13.067

Тема

Разработка технологии и организация производства синтетического жизненно необходимого и важнейшего лекарственного средства Телбивудин, не производимого отечественными производителями и защищенного патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации

Исполнитель

ЗАО «БИОКАД»

Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее,

http://www.biocad.ru/

Стоимость: 62.0 млн. руб.

Сроки исполнения: 13.09.11 — 13.07.13

Аннотация

Актуальность и новизна идеи

Лекарственное средство Телбивудин, применяемое для лечения хронического гепатита В, входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 11.11.2010 №1938-р.

Объем продаж Телбивудина, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в 2010 г. составил более 10 млн. рублей. Более 95% продаж препарата составили государственные закупки.

В настоящее время лекарственное средство Телбивудин не производится в России, а используется иностранный лекарственный препарат Себиво производства компании Новартис Фарма АГ, защищенный патентом РФ № 2300381.

Назначение и область применения лекарственного средства Телбивудин

Назначение: лечение хронического гепатита В.

Применение: инфекционные заболевания.

Краткое описание проекта

- Разработка схем синтеза фармацевтической субстанции Телбивудин (далее - субстанции).

- Разработка технологии производства субстанции.

- Разработка методов контроля субстанции.

- Наработка и контроль качества образцов субстанции.

- Изучение стабильности образцов субстанции.

- Разработка состава и технологии производства лекарственного средства Телбивудин в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой (далее - лекарственного препарата, ЛП).

- Разработка методов контроля качества ЛП.

- Наработка и контроль образцов ЛП.

- Доклиническое исследование ЛП.

- Разработка документов для государственной регистрации ЛП в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Тэги

активный воспалительный процесс в печени; противовирусные (за исключением ВИЧ) средства; репликация вируса; Телбивудин; хронический гепатит В