Шифр 1.2 Валганцикловир 2011

№ 11411.1008700.13.066

Тема

Разработка технологии и организация производства синтетического жизненно необходимого и важнейшего лекарственного средства Валганцикловир, не производимого отечественными производителями и защищенного патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации

Исполнитель

ООО «Изварино Фарма»

Московская обл., Ленинский район, деревня Изварино, ВНЦМДЛ, строение 1

http://www.izvarino-pharma.ru/

Стоимость: 130.0 млн. руб.

Сроки исполнения: 13.09.11 — 23.08.13

Аннотация

Актуальность и новизна идеи

Лекарственное средство Валганцикловир, применяемое для профилактики и лечения цитомегаловирусных инфекций, входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 11.11.2010 №1938-р.

Объем продаж Валганцикловира, таблетки, покрытые оболочкой, в 2010 г. составил более 440 млн. рублей. Около 97% продаж препарата составили государственные закупки.

В настоящее время лекарственное средство Валганцикловир не производится в России, а используется иностранный лекарственный препарат Вальцит производства компании Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, защищенный патентом Российской Федерации № 2133749.

Разработка технологии и организация производства на территории Российской Федерации лекарственного средства Валганцикловир в форме таблеток, покрытых оболочкой, включая фармацевтическую субстанцию, с соблюдением прав иностранного производителя осуществляется в рамках мероприятия «Разработка технологии и организация производства синтетических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. № 91.

Назначение и область применения синтетического жизненно необходимого и важнейшего лекарственного средства Валганцикловир

Назанчение: профилактика и лечение цитомегаловирусных инфекций.

Применение: инфекционные заболевания.

Краткое описание проекта

- Разработка схем синтеза фармацевтической субстанции Валганцикловир (далее - субстанции).

- Разработка технологии производства субстанции.

- Разработка методов контроля субстанции.

- Наработка и контроль качества образцов субстанции.

- Изучение стабильности образцов субстанции.

- Разработка состава и технологии производства лекарственного средства Валганцикловир в форме таблеток, покрытых оболочкой (далее - лекарственного препарата, ЛП).

- Разработка методов контроля качества ЛП.

- Наработка и контроль образцов ЛП.

- Доклиническое исследование ЛП.

- Разработка документов для государственной регистрации ЛП в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Тэги

валганцикловир; противовирусные (за исключением ВИЧ) средства; средства для лечения ВИЧ-инфекции; цитомегаловирусный ретинит у больных СПИДом; ЦМВ-инфекции после трансплантации органов