Шифр 1.2 Атазанавир 2011

№ 11411.1008700.13.065

Тема

Разработка технологии и организация производства синтетического жизненно необходимого и важнейшего лекарственного средства Атазанавир, не производимого отечественными производителями и защищенного патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации

Исполнитель

ЗАО «БИОКАД»

Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее,

http://www.biocad.ru/

Стоимость: 62.0 млн. руб.

Сроки исполнения: 13.09.11 — 13.07.13

Аннотация

Актуальность и новизна идеи

Лекарственное средство Атазанавир, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции, входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 11.11.2010 №1938-р.

Объем продаж Атазанавира, капсулы в 2010 г. составил около 40 млн. рублей; 100% продаж препарата составили государственные закупки.

В настоящее время лекарственное средство Атазанавир не производится в России, а используется иностранный лекарственный препарат Реатаз производства компании Бристол-Майерс Сквибб, защищенный патентом Российской Федерации № 2186070.

Разработка технологии и организация производства на территории Российской Федерации лекарственного средства Атазанавир в форме капсул, включая фармацевтическую субстанцию, с соблюдением прав иностранного производителя, осуществляется в рамках мероприятия «Разработка технологии и организация производства синтетических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. № 91.

Назначение и область применения лекарственного средства Атазанавир

Назначение: лечение ВИЧ-инфекции.

Применение: инфекционные заболевания.

Краткое описание проекта

- Разработка схем синтеза фармацевтической субстанции Атазанавир (далее - субстанции).

- Разработка технологии производства субстанции.

- Разработка методов контроля субстанции.

- Наработка и контроль качества образцов субстанции.

- Изучение стабильности образцов субстанции.

- Разработка состава и технологии производства лекарственного средства Атазанавир в форме капсул (далее - лекарственного препарата, ЛП).

- Разработка методов контроля качества ЛП.

- Наработка и контроль образцов ЛП.

- Доклиническое исследование ЛП.

- Разработка документов для государственной регистрации ЛП в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Тэги

антиретровирусная терапия; атазанавир; ВИЧ-1; средства для лечения ВИЧ-инфекции