№ 11411.1008700.13.072
Разработка технологии и организация производства биотехнологического жизненно необходимого и важнейшего лекарственного средства Фоллитропин альфа, не производимого отечественными производителями и не защищенного патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации
ЗАО «БИОКАД»
Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее,
http://www.biocad.ru/Актуальность и новизна идеи
Лекарственное средство Фоллитропин альфа, применяемое для лечения женского бесплодия, при искусственном оплодотворении и в других репродуктивных технологиях, входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 11.11.2010 №1938-р.
Объем продаж Фоллитропина альфа, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, в 2010 г. составил более 75 млн. рублей. Более 84% продаж препарата составили государственные закупки.
Разработка технологии и организация производства на территории Российской Федерации лекарственного средства Фоллитропин альфа в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения осуществляется в рамках мероприятия «Разработка технологии и организация производства биотехнологических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. № 91.
Назначение и область применения лекарственного средства Фоллитропин альфа
Назначение: лечение женского бесплодия, при искусственном оплодотворении.
Применение: репродуктология.
Краткое описание проекта
- Разработка состава и технологии производства лекарственного средства Фоллитропин альфа в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения (далее - лекарственного препарата, ЛП).
- Разработка методов контроля качества ЛП.
- Наработка и контроль образцов ЛП.
- Доклиническое исследование ЛП.
- Разработка документов для государственной регистрации ЛП в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
2014 — 2018 © pharma-2020.ru