Тема

Разработка технологии и организация производства биотехнологического жизненно необходимого и важнейшего лекарственного средства Фоллитропин альфа, не производимого отечественными производителями и не защищенного патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации

Исполнитель

ЗАО «БИОКАД»

Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее,

http://www.biocad.ru/

Стоимость: 59.8 млн. руб.

Сроки исполнения: 13.09.11 — 28.07.13

Аннотация

Актуальность и новизна идеи

Лекарственное средство Фоллитропин альфа, применяемое для лечения женского бесплодия, при искусственном оплодотворении и в других репродуктивных технологиях, входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 11.11.2010 №1938-р.

Объем продаж Фоллитропина альфа, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, в 2010 г. составил более 75 млн. рублей. Более 84% продаж препарата составили государственные закупки.

Разработка технологии и организация производства на территории Российской Федерации лекарственного средства Фоллитропин альфа в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения осуществляется в рамках мероприятия «Разработка технологии и организация производства биотехнологических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. № 91.

Назначение и область применения лекарственного средства Фоллитропин альфа

Назначение: лечение женского бесплодия, при искусственном оплодотворении.

Применение: репродуктология.

Краткое описание проекта

- Разработка состава и технологии производства лекарственного средства Фоллитропин альфа в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения (далее - лекарственного препарата, ЛП).

- Разработка методов контроля качества ЛП.

- Наработка и контроль образцов ЛП.

- Доклиническое исследование ЛП.

- Разработка документов для государственной регистрации ЛП в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Тэги

бесплодие; гипоталамо-гипофизарная дисфункция; Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты; олиго- или аменорея (в сочетании с хорионическим гонадотропином); оплодотворение in vitro; процедура суперовуляции; репродуктивные технологии; фоллитропин; фоллитропин альфа