Тема

Разработка технологии и организация производства биотехнологического жизненно необходимого и важнейшего лекарственного средства Пэгинтерферон альфа-2b, не производимого отечественными производителями и не защищенного патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации

Исполнитель

ФГУП «НПЦ «Фармзащита» ФМБА России

Московская обл., Химки, Вашутинское шоссе, 11

http://www.atompharm.ru/

Стоимость: 81.0 млн. руб.

Сроки исполнения: 13.09.11 — 04.06.13

Аннотация

Актуальность и новизна идеи

Лекарственное средство Пэгинтерферон альфа-2b входит в перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЛС), производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 6 июля 2010 г. №1141-р, и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 11.11.2010 №1938-р.

Объем продаж Пэгинтерферона альфа-2b, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в 2010 г. составил более 250 млн рублей. Более 87% продаж препарата составили государственные закупки.

Назначение и область применения лекарственного средства Пэгинтерферон альфа-2b

Назначение: лечение хронических вирусных гепатитов B и C.

Применение: инфекционные заболевания.

Краткое описание проекта

Задачи НИОКР:

- разработка технологии производства лекарственного средства Пэгинтерферон альфа-2b в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения;

- организация производства лекарственного средства Пэгинтерферон альфа-2b в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения;

- подготовка документов для государственной регистрации лекарственного средства Пэгинтерферон альфа-2b в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения.

Тэги

антиретровирусная терапия; взрослые пациенты; ВИЧ-1; лиофилизат; пэгинтерферон альфа-2b