Тема

Разработка технологии и организация производства синтетического жизненно необходимого и важнейшего лекарственного средства Гадодиамид, не производимого отечественными производителями и не защищенного патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации

Исполнитель

ООО «Технология лекарств»

Московская обл., Химки, ул. Рабочая, д. 2а, к. 1

Стоимость: 17.2 млн. руб.

Сроки исполнения: 28.10.11 — 31.12.12

Аннотация

Актуальность и новизна идеи

Магнитно-резонансное контрастное средство Гадодиамид входит в перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЛС), производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. №1141-р, и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 11.11.2010 №1938-р.

Объем продаж Гадодиамида, раствор для внутривенного введения в 2010 г. составил более 110 млн рублей. Более 98% продаж препарата составили государственные закупки.

Разработка технологии и организация производства на территории Российской Федерации лекарственного средства Гадодиамид в форме раствора для внутривенного введения осуществляется в рамках мероприятия «Разработка технологии и организация производства синтетических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации» федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. № 91.

Назначение и область применения синтетического жизненно необходимого и важнейшего лекарственного средства Гадодиамид, не производимого отечественными производителями

Назначение: диагностика с помощью магнитно-резонансного детектора.

Применение: диагностика заболеваний.

Краткое описание проекта

- Разработка состава и технологии производства лекарственного средства Гадодиамид в форме раствора для внутривенного введения (далее - лекарственного препарата, ЛП).

- Разработка методов контроля качества ЛП.

- Наработка и контроль образцов ЛП.

- Доклиническое исследование ЛП.

- Разработка документов для государственной регистрации ЛП в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Тэги