Шифр 3.2-Реагент

№ 13411.1008799.13.045

Тема

Разработка технологии и организация производства диагностического оборудования и наборов реагентов для неонатального скрининга врожденных наследственных заболеваний и пренатальной диагностики синдрома Дауна

Исполнитель

ЗАО «ИММУНОСКРИН»

Москва, Волоколамское шоссе, д.75, корп. 1

http://www.immunoscreen.ru/

Стоимость: 44.8 млн. руб.

Сроки исполнения: 08.05.13 — 08.10.15

Аннотация

Актуальность и новизна идеи

Охрана материнства и детства является приоритетной задачей для государства. Выявление наследственных болезней обмена и хромосомных патологий имеет важное значение для снижения детской инвалидизации и смертности.

Программы неонатального и пренатального скрининга финансируются за счет федерального (90-95%) и местных (5-10%) бюджетов. Проблема импортзамещения в этом сегменте диагностического рынка стоит очень остро. Так, общий годовой объем бюджетных средств, выделяемых на приобретение расходных материалов и оборудования в этой области, превышает 1,4 млрд. рублей и более 90% этих средств используется на закупку импортных расходных материалов и оборудования. Как правило, оборудование зарубежных фирм представляет собой закрытые системы, что исключает или резко ограничивает возможности использования отечественных расходных материалов.

Таким образом, актуальной является задача выведения на российский рынок специализированного отечественного прибора, а также создание ряда наборов реагентов и доукомплектование панели импортозамещающих диагностических тестов для неонатального скрининга и пренатальной диагностики на основе отечественных технологий флуоресцентного анализа, в том числе с временным разрешением люминесценции с использованием комплексонов ионов лантаноидов.

Назначение и область применения диагностического оборудования и наборов реагентов для неонатального скрининга врожденных наследственных заболеваний и пренатальной диагностики синдрома Дауна

Назначение: выявление наследственных болезней обмена (НБО), таких как врожденный гипотиреоз, муковисцидоз, адреногенитальный синдром, фенилкетонурия, галактоземия, а также хромосомных патологий: синдром Дауна, синдром Эдвардса, нарушения развития.

Применение: диагностика заболеваний.

Краткое описание проекта

Предлагаемые к производству изделие включает в свой состав:

- наборы реагентов;

- индикатор фосфоресценции импульсный;

- программное обеспечение.

Оборудование обеспечивает выполнение следующих функций:

- индикация результатов анализов для выпускаемых и планируемых к выпуску в рамках данной НИОКР отечественных наборов реагентов для неонатального скрининга новорожденных и пренатальной диагностики синдрома Дауна на основе технологии ДЕЛФИЯ (диссационно-усиленного лантанидного иммунофлуоресцентного анализа с временным разрешением люминесценции), технологии ФРЕТ;

- индикация результатов анализов с использованием наборов реагентов на основе мультиплексных систем для твердофазного мультианалитного анализа (технология ФОСФАН) для неонатального скрининга новорожденных и пренатальной диагностики синдрома Дауна.

Тэги

больницы; врожденные наследственные заболевания; диагностическое оборудование; клинико-диагностические лаборатории; набор реагентов; неонатальный скрининг; оснащение; пренатальная диагностика синдрома Дауна