Шифр 2.2 Лактоферрин 2013

№ 13411.1008799.13.169

Тема

Организация и проведение клинических исследований лекарственного препарата на основе лактоферрина человека для лечения гнойно-воспалительных глазных болезней, вызванных грамположительными и грамотрицательными бактериями

Исполнитель

ООО «Пром-Би»

Москва, улица Демьяна Бедного 15, корпус 1

http://prom-bi.ru/

Стоимость: 48.6 млн. руб.

Сроки исполнения: 30.07.13 — 30.07.15

Аннотация

Актуальность и новизна идеи

Воспалительные заболевания глаз являются серьезной социальной проблемой практической офтальмологии как причина временной нетрудоспособности (80%) и как причина слепоты (10-20%). Больные с воспалительными заболеваниями занимают первое место в числе тех, кто обращается на амбулаторный прием. Контингент соответствующих больных в России составляет около 16 млн. человек в год. Среди воспалительных заболеваний глаз наибольшую группу составляют конъюнктивиты - 66,7%. Бактериальная язва роговицы составляет 27,6% как первичная и 30,2% как вторичная инфекция роговицы. По статистическим данным, тяжелые исходы гнойной язвы роговицы наблюдаются: анатомическая гибель глаза - в 8% случаев, энуклеация в связи с безуспешностью лечения - в 17% случаев. Ежегодно в мире 1,5-2 млн. человек получают монокулярную слепоту в связи с язвой и травмой роговицы.

В последнее десятилетие во всем мире и в России наблюдаются отрицательные эпидемиологические тенденции: рост резистентных штаммов возбудителей к некоторым антибиотикам до 70%, полирезистентность к нескольким препаратам одновременно и сдвиг в сторону грамотрицательных возбудителей - более часто выявляется синегнойная палочка. Эти тенденции определяют стратегические направления современной антибактериальной терапии: разработку новых антибиотиков и интенсификацию применения препаратов, обеспечивающих максимальную активность именно в очаге инфекции.

Многие препараты, которые используются в современной офтальмологии, активны в отношении возбудителей кератитов, однако имеют ряд недостатков. Синтетические антибиотики обладают антимикробным потенциалом, но к ним развивается резистентность микроорганизмов, они вызывают токсические реакции, в том числе, иммуносупрессию. Иммуномодулирующие препараты, например, миелопид, не проявляют прямого антимикробного действия. Комплексные препараты, например, Бетагенот, обладают антимикробным и противовоспалительным действием, но при применении наблюдается выраженное побочное действие. То есть, в современной фармакопее отсутствуют препараты комплексного механизма действия и полностью совместимые с организмом человека, в частности, с тканью роговицы.

Назначение и область применения лекарственного препарата на основе лактоферрина человека

Назначение: лечение гнойно-воспалительных глазных болезней, вызванных грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Применение: офтальмология.

Краткое описание проекта

Представляется целесообразной разработка лекарственного препарата для лечения гнойно-воспалительных заболеваний глаз инфекционной природы на основе лактоферрина человека, обладающего прямым антимикробным действием и комплексным противовоспалительным эффектом, обусловленным антиоксидантной и иммуномодулирующей активностью.

Предметом НИОКР является инновационный лекарственный препарат на основе лактоферрина человека, удовлетворяющий следующим требованиям:

− обладать высокой ингибирующей активностью в отношении широкого спектра микроорганизмов;

− обладать высокой антиоксидантной активностью;

− обладать способностью сокращать сроки заживления конъюнктивы при химическом ожоге глаза;

− обладать высокой детоксицирующей способностью в отношении ксенобиотиков различной природы;

− не обладать аллергизирующим и местнорадражающим действием, в том числе при нанесении на конъюнктиву глаза;

− должен быть стерильным и апирогенным;

− в препарате должны отсутствовать другие антигены;

препарат должен быть легко растворим в воде и водных средах с образованием прозрачных бесцветных растворов без механических включений, рН 6,3-6,7.

Тэги

гнойно-воспалительные глазные болезни; грамотрицательные бактерии; грамположительные бактерии; лактоферрин человека